Gothia Forum

Rådgivning och projektstöd vid kliniska studier

Vi erbjuder rådgivning och stöd kring alla typer av kliniska studier, inom tex ATMP, medicinteknik, läkemedel och registerstudier. Vi hjälper till med enstaka moment eller är delaktiga under stora delar av forskningsprojektet. En tidig kontakt med oss underlättar planering och genomförande av den kliniska studien.

Våra tjänster underlättar genomförandet av kliniska studier och säkrar hög kvalitet. Du får stöd av våra medarbetare som har bred erfarenhet av kliniska studier från akademi, hälso- och sjukvård samt life science-företag. För att ge dig bästa tänkbara hjälp i ditt projekt samverkar vi nationellt. 

Kontakta oss via vårt kontaktformulär.

Ansökningsstöd

Vi ger stöd vid ansökningar om tillstånd till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket.

Administration i ClinicalTrials.gov

Gothia Forum är PRS-administratör för organisationen ”VastraGotaland” och vi hjälper till med att skapa användarkonton för medarbetare inom VGR.
Så här registrerar du en studie i ClinicalTrials.gov

CTIS - ansökan om tillstånd för läkemedelsprövning  

Gothia Forum ansvarar för att göra initiala registreringar av prövningar i CTIS när Västra Götalandsregionen är sponsor.
Gothia Forum har samlat aktuell vägledning för den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar, CTR, samt information om den EU-gemensamma portalen och databasen, CTIS.
Aktuell vägledning och information om CTR och CTIS

Juridisk rådgivning

Vi erbjuder juridiskt stöd inom Västra Götalandsregionen till forskningsverksamhet och granskning av forskningsrelaterade avtal. 
jurist.gothiaforum@vgregion.se

Medicinsk rådgivning

Vi erbjuder all typ av rådgivning gällande medicinsk forskning, särskilt translationella studier. Vi har mycket god kännedom om den kliniska och akademiska forskningsmiljön i Västra Götalandsregionen och kan även fungera som diskussionspartner gällande nya idéer och produkter, kunskapsluckor i vården och patientnytta. Kontakta vår medicinske rådgivare Per-Anders Jansson.

Projektstöd

Vi erbjuder en timmes kostnadsfri rådgivning där man kan få svar på enklare frågor, få hjälp med kontakter eller diskutera behov av projektstöd. Efter ett initialt möte kan vi vid behov ta fram ett kostnadsförslag för ytterligare tjänster.

Regulatorisk dokumentation

Vi kan hjälpa till att granska eller vara delaktiga i att skriva dokument för forskningsprojekt, till exempel studieprotokoll, forskningspersonsinformation, samtycke och ansökningsdokument.

Registerstudier och R-RCT

Vi erbjuder rådgivning och stöd genom hela processen kring registerstudier. Vi erbjuder en timmes fri rådgivning där man kan få svar på grundläggande frågor eller diskutera behov av forskningsstöd. Efter ett initialt möte kan vi vid behov ta fram ett kostnadsförslag för ytterligare tjänster  Gothia Forum samarbetar med Registercentrum kring forskningsstöd gällande Registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT).

 

Kontakta oss för forskningsstöd!

Använd vårt kontaktformulär så att vi kan stötta dig och hantera ditt ärende på bästa sätt. Vi svarar inom 10 dagar. Om ditt ärende är akut svarar vi dig direkt.